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赛诺菲公司企图阻止Lovenox的仿制药通过审查51搜

发布时间:2019-10-18 16:46:42 阅读: 来源:镍合金厂家

赛诺菲公司企图阻止Lovenox的仿制药通过审查

生意社08月02日讯

赛诺菲安万特已向法院求助,企图阻止Sandoz旗下的仿制药公司与其合作伙伴诺华制药公司出售重量级抗凝血药物Lovenox的仿制版本。 美国食品药品管理局近日批准了第一个仿制版本的Lovenox (enoxaparin),它用于治疗多种症状,包括预防深度静脉血栓的形成,但是上周赛诺菲并不认同。赛诺菲发表声明说,Momenta/Sandoz公司拥有的仿制药版本“并没有经历大量临床试验的评估过程,以证明它可以在临床上和Lovenox具有相同的功效性和安全性”。 该公司还指出,“按照欧洲和澳大利亚关于生物仿制药的管理规定,就低分子量肝素来说,需要通过研究实验对仿制药要求与被仿制药进行比较”。赛诺菲补充道,它将利用“适当的分析和临床渠道来评定仿制药的质量,疗效和产品安全性,并正在考虑所有适当的法律手段”。 它并没有浪费任何时间,该公司已要求哥伦比亚特区法庭发布临时制止令和预备禁令,这将需要FDA废除此决定。赛诺菲声称,FDA的决定“武断且反复无常”,认为它未能确保Sandoz的药物和Lovenox具有相同的活性成分,以及不适当的允许仿制药生产商使用赛诺菲的专利。 该公司说,如果不采取补救措施,FDA的决定将给赛诺菲带来“无法弥补的伤害,并可能导致进入市场的仿制药不具备和Lovenox相同的安全性和疗效。2009年Lovenox在美国市场的销售额达到27亿美元,如果仿制药加入竞争将会对该药的销售收入造成巨大的打击。但是,赛诺菲的销售有积极的一面,Lovenox在美国以外地区销售增长速度超过了美国本土市场,2009年Lovenox在海外市场的收入占总营业额的40%以上。 不过,“正像当初定的基调那样”,赛诺菲预计2010每股盈利“比2009年稳定下降4%,按固定汇率计算”。 没有收购Genzyme公司的明确消息 与此同时,有不同的消息传出赛诺菲将要收购Genzyme,布隆伯格称Genzyme回绝了这个提案,但是路透社援引用了未具名的消息,声称Genzyme公司没有回应赛诺菲,不拒绝任何建议。 其他观察员认为,Genzyme公司目前出售的可能性不大,它本身在5月表示,只打算对外出售三个非核心业务,即基因检测、诊断产品和制药中间体等三个部门。 相关关键词:铜 铝 铅 锌 锡

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